Долгосрочная эффективность и безопасность комбинированной низко- и высокомолекулярной гиалуроновой кислоты в лечении остеоартроза коленного сустава. ЛЕЧЕНИЕ.

Ревматологические отчеты 20101; Том 3: e4

Технический перевод оригинала статьи, четвёртая часть.

Лечение

Соответствующие критериям пациенты получили один из вариантов лечения артроза уколами в соответствии со случайным выбором: DMW (комбинированный двойной препарат гиалуроната натрия разного молекулярного веса и концентрации); HMW (гиалуронат натрия высокомолекулярный); LMW (гиалуронат натрия низкомолекулярный); PL (плацебо физиологический раствор). Лечение артроза инъекциями проводились еженедельно, на протяжении трех недель, в асептических условиях. Введение производилось шприцами без опознавательных знаков, для обеспечения двойного слепого характера исследования, через иглы 25−27 G длиной 40 мм. Перед инъекцией кожа обрабатывалась 1%м раствором бетадина. Анестетик не использовался ни наружно, ни инъекционно. Внутрисуставное введение производилось квалифицированным специалистом с использованием медиального доступа: после пальпации верхнелатеральной точки надколенника, игла вводилась в пространство между надколенником и мыщелком бедренной кости параллельно нижней границе надколенника.

Исследуемые материалы

Комбинация гиалуроната натрия (DMW): двойной препарат, состоящий из 0.7 ml стерильного 2.2% гиалуроната натрия низкомолекулярного (0.58−0.78*10⁶ Дальтон) и 0.7 ml стерильного 1% гиалуроната натрия высокомолекулярного (1.2−2.0*10⁶Дальтон). Указанные два вида гиалуроната натрия были разделены подвижной пробкой «Дебиопасс» в готовом к применению 3 мл стерильном шприце, что позволяло вводить их последовательно в коленный сустав во время инъекции. Гиалуронат натрия низкомолекулярный (LMW): гиалуронат натрия с молекулярным весом 500−730 кДa, 20 mg/2 mL в готовом к применению стерильном шприце. Гиалуронат натрия ввысокомолекулярный ГК (HMW): гиалуронат натрия с молекулярным весом 6000 кДa, 16 mg/2 mL в готовом к применению стерильном шприце. Плацебо: 2 mL стерильного физиологического раствора. Общие сопутствующие лечебные мероприятия до начала исследования включали прием ацетаминофена (62% пациентов), прием других НПВП (60% пациентов), прием нутрицевтиков (38% пациентов) и физиотерапию и/или ортезирование (13% пациентов).

Методика оценки результатов

Результаты оценивались по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), представляющей из себя линию длиной 10 см и заканчивающуюся двумя крайними точками боли (Схема 1).

Нежелательные явления

Все нежелательные явления (НЯ) регистрировались во время исследования. Исследователь и ассистенты контролировали появление субъективных и объективных показателей нежелательных явлений, включая данные лабораторных исследований. Все нежелательные явления оценивались по интенсивности и выявлялась их связь с исследуемым методом лечения. Наблюдение продолжалось вплоть по исчезновения НЯ или до окончания периода исследования. Интенсивность НЯ отражалась по шкале: легкие, средней тяжести, тяжелые.

Статистический анализ данных

Проводилось сравнение первичных и вторичных результатов с начальным уровнем показателей группы после каждой серии инъекций гиалуроната натрия низкомолекулярного, гиалуроната натрия высокомолекулярного и Плацебо. Для этого проводился анализ дисперсии серии измерений и х² тест. Для расчетов использовались Sigma stat (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) и Microsoft Excel (Microsoft Corp, Redmond, Washington, USA). Статистическая значимость была установлена на уровне P < 0,05 и включала 95% доверительных интервалов (ДИ). Объем выборки был определен для выявления 20 мм отличия в показателе ВАШ на 16 неделе, считая 10 мм стандартным отклонением от средних значений, для достижения статистической значимости в 90%. С учетом 20%-го отсева мы рассчитали общую выборку в 225 пациентов.

Оригинал статьи.

Продолжение перевода в следующем выпуске.